埃肯硅橡胶产品完成医疗器械主文档登记
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近日，经过埃肯中国法规团队和美国法规团队的竭力合作，SILBIONETM BIOMEDICAL HCRA M500系列成功获得了中国国家药品监督管理局医疗器械审评中心的复议，并完成了医疗器械主文档登记。埃肯表示，SILBIONETM BIOMEDICAL HCRA M500主档文件备案登记的完成，可方便其客户进行医疗器械注册、变更及临床试验审批，以进入中国市场；埃肯有机硅已经在上海组建了专业的法规、技术支持和商务团队和来服务于其快速发展的中国医疗健康市场。
SILBIONETM BIOMEDICAL 固态硅橡胶为一系列双组分铂金催化热硫化有机硅弹性体原料，该系列材料适用于模压成型和挤出成型等加工工艺，可应用于生产需要植入人体大于30 d的医疗产品或相关应用。